行业动态
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日,新《条例》经国务院第119次常务会议修订通过。2021年6月1日,《条例》正式施行。今天,小编就为大家汇总了在最新版的《条例》中与第三类医疗器械有关的法律责任内容。第八十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用...
2021-06-16
来源:司法部问:请简要介绍一下《条例》的修订背景。答:医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年,国务院制定了《医疗器械监督管理条例》,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来,我国医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重...
2021-05-26
6月1日起史上最严《医疗器械监督管理条例》正式施行到底严在哪里?又有哪些变化?一起来看看吧!条例的前世今生《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日,新《条例》经国务院第119次常务会议修订通过。2021年2月9日,国务院总理李克强签署国务院令,公布《条例》,将于今年6月1日起施行。全面系统修订 监管...
2021-05-20
5月8日,国家药监局发布了关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告。公告内容中指出:为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,制度此文件;其中《分类目录》动态调整包括5个情形:调整子目录;调整一级产品类别、二级产品类别...
2021-05-10
近期印度新冠肺炎疫情大流行及出现变异毒株,使我国部分边境口岸疫情防控压力持续加大。为进一步加强我区边境口岸输入性新冠肺炎疫情防控工作,5月4日,自治区疫情防控指挥部印发《关于加强我区边境口岸输入性新冠肺炎疫情防控工作的紧急通知》。通知强调,...
2021-05-06
当前,我国医疗器械行业发展迅猛,产业发展保持着高速增长的态势,已初步建立了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。即使是在受到新冠疫情猛烈冲击的2020年,我国的医疗器械发展仍然保持着向好趋势,市场规模持续扩大,甚至在新冠疫情下...
2021-04-30
近日,国家医疗保障局下发《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》,要求在前期省级平台数据采集的基础上,将部分骨科高值医用耗材的数据采集工作延伸至医疗机构,数据采集范围包括人工关节类、脊柱类和创伤类。有关人士预测,该通知的发布预示着...
2021-04-08
党中央、国务院高度重视药品追溯工作。2019年,我国将药品追溯相关要求写入《药品管理法》和《疫苗管理法》,首次从法律层面提出实行药品(疫苗)信息化追溯制度,标志我国药品追溯体系建设进入新阶段。药品追溯体系的建立,将全面提高药品监管的能力和现...
2021-03-24
文章来源:中物联医疗器械供应链分会微信公众号《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最新修订版本已流出,虽然《条例》继续保持八章的整体结构,共有107条,而2017年版本仅有80条,新增内容较多。具体亮点如下:01明确医疗器械监督管理的...
2021-03-17
一年一度《政府工作报告》来了!医疗工作划出了重点。3月5日上午9点,第十三届全国人大四次会议开幕。在此次政府工作报告内容中,把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、国内国际双循环、构建市场化、法治化、国际化的营商环境等成为民生、产业...
2021-03-10
我国医疗器械产业和监管事业面临新形势,如何深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇与挑战?监管部门如何部署“十四五”开局之年医疗器械监管重点工作,走好“新赛季”第一步?国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄...
2021-03-03
文章来源:健康界微信公众号国家最高层定调,全力推进公立医院高质量发展,进入全新阶段。2月19日,国家最高领导人主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议并发表重要讲话。他强调,要完整、准确、全面贯彻新发展理念,更加精准地出台改革方案,推动改...
2021-02-22
文章来源:中物联医疗器械供应链分会如果说2020年是大变局之年,那么2021就是谋新局之年。于变局中开新局,2021年我国将全面开启“十四五”,在“十三五”的卓越基础上乘势而上踏上全面建设社会主义现代化国家的新征程。在以国内大循环为主体、国...
2021-02-01
2020年7月9日,国家卫生健康委与国家中医药管理局联合印发《医疗联合体管理办法(试行)》(国卫医发〔2020〕13号,以下简称《办法》),加快推进医联体建设,逐步实现医联体网格化布局管理。随着《办法》的施行,第三方影像中心作为分级诊疗落地...
2021-01-29
解决好看病贵难题,事关民生福祉,是民心所向。目前医疗器械带量采购已经开始实施,今年是医疗改革中最关键的一年,带量采购的范围不断扩大对医疗管理者提出了新的要求。医院想要顺应医改,做好耗材管理,就必须进行耗材管理的改革升级。目前很多医疗机构在医...
2021-01-29
2017年我国高值医用耗材行业市场规模840.75亿元,到2020年规模增长至1422.87亿元,复合增长率为17.7%。其增速略高于整体医疗器械行业。细分来看,血管介入类耗材和骨科高值耗材是高值耗材领域中占比最大的两个品类;2019年骨科...
2021-01-29
文章来源:中物联医疗器械供应链分会 2020年作为十三五规划收官之年,和十四五规划的筹谋之年,注定是不平凡的一年。年初疫情肆虐,在党中央的领导下,全国上下积极响应,交上了一份令人民满意的答卷。下半年疫情逐渐平稳,医改政策持续推进,医疗器械整...
2021-01-22
三方顺控股是一家专业的医疗耗材与医用物资智能管理服务提供商。公司拥有一支高、精、尖的技术研发团队,已获得1项实用新型专利(一种智能医疗器械货柜),26项软件著作权,与中国科学院自动化研究所、美国佐治亚理工大学等国内外知名研究机构及高校有长期...
2021-01-22
中国信息通信研究院西部分院近日在重庆发布《2020智慧医疗发展研究报告》(简称《报告》),认为数字经济飞速发展下,中国智慧医疗市场规模高速增长,全面“爆发”迎来好时机。《报告》详细分析了当前中国智慧医疗市场的发展规模和发展前景,2020年,...
2021-01-15
日前,国家药品监督管理局就《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿为国家药监局会同国家标准委共同起草。征求意见稿提出进一步加强医疗器械标准化工作的主要目标,即到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制...
2021-01-09