汇总 | 2020医疗器械供应链政策盘点
文章来源：中物联医疗器械供应链分会
2020年作为十三五规划收官之年，和十四五规划的筹谋之年，注定是不平凡的一年。年初疫情肆虐，在党中央的领导下，全国上下积极响应，交上了一份令人民满意的答卷。
下半年疫情逐渐平稳，医改政策持续推进，医疗器械整体行业整体围绕着降费保质、严格监管两个方面展开，初见成效。本报告主要统计了国务院、发改委、卫健委、医保局、药监局在2020年全年发布的法规文件。
01 2020年全年政策盘点
医疗器械相关文件共计102个，总体较2019年有所增加。
疫情期间，为保障口罩、防护服等医疗用品的需求，启动应急审批程序、规范耗材管理的政策和防护指导原则。除了保障防护用品，卫健委也发布了很多实验室和检测相关的文件，旨在加快检测速度，保证实验室安全。
从全年发文时间来看，年初因为疫情发文较为集中，6、7月份虽然发文较多，但以技术指导类文件为主。年底疫情防控常态化，发文数量虽然有所下降，但重要程度有所提升，涉及医保支付、带量采购等的医改文件明显增多。
从文件主题来看，监管文件和行业标准都占了大头，可以看出国家对医疗器械的质量安全高度重视。另一方面，自7月国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，针对《通知》提出的加强公共卫生体系建设、深入实施健康中国行动、深化公立医院综合改革、深化医疗保障制度改革、健全药品供应保障体系、统筹推进相关重点改革六项工作任务后，医疗改革相关文件也在稳步推进，包括集中采购、医保支付、医疗体系建设等方面的改革力度也十分明显。
从发文部门来看，药监局和卫健委发布的文件数量明显高于其他部门，药监局文件内容侧重生产注册和监管方面，卫健委除了疫情相关文件外比较侧重医疗体系建设方面，医保局虽然发文较少，但文件与医保相关性比较大，包括集采和付费方面，对行业影响比较大。
02重点政策盘点
高值耗材带量采购成果显著 …
近年来，随着在经济发展和人口老龄化的双重作用下，高值医用耗材的使用需求不断激增，整个高值医用耗材行业也得到了较快的发展，但同时也出现了价格虚高、使用过度等问题，给患者造成较重的经济负担，也给医保基金带来较大的压力。
2004年
原国家卫生部办公厅就曾组织开展过高值耗材带量采购的视点工作
2007年
发布文件规定心脏起搏器、心脏介入类等高值耗材由卫生部统一组织集中采购
2010年
由于各种原因，原国家卫生组织在采购周期结束后将采购权移交回各省市，国家性的集中采购宣告结束。之后高值耗材的带量采购一直以省市或者跨省市联盟为主导进行
2019年
国务院正式下发《治理高值医用耗材改革方案》，明确19年年底要取消高值医用耗材加成，并从下半年起鼓励医疗机构联合开展带量采购谈判，并完善价格形成机制。
2020年
随着10月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《关于发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）的公告》，由国家组织的带量采购再次启动。
2020年高值耗材带量采购主要政策表
从2020年10月16日发布的带量采购文件结果来看，冠脉支架的价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。国家带量采购初见成效。
带量采购的成功实施大大减轻了患者和医保基金的压力，另一方面，由于带量采购后的中标企业有限，未中标企业将面临被边缘化的风险，行业集中度将进一步提升。中标企业将通过巨额销量弥补售价降低的损失，而未中标企业失去了公立医院带量采购市场的同时，终端售价也会受到冲击，如果短期内无法找到替代市场，或将陷入危机。行业市场重新整合，实力强的企业优势扩大，快速推动整个产业结构优化。
医疗器械**识别工作有序推进
医疗器械**识别系统试点方案自2019年7月提出并施行后，又在同年8月发布《医疗器械**标识系统规则》，使我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。同年10月，国家药监局又继续跟进了《关于做好**批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告》，对**批医疗器械**标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。
同时，建设全国统一权威的数据库，为医疗器械行业、医疗机构和相关政府部门的应用提供主数据库。该数据库已于19年12月投入使用，并在20年3月正式开放共享，目前数据库数据已达20余万条。
2020年医疗器械**标识主要政策表
受疫情影响，医疗器械**标识进程虽然略有放缓，但仍在持续进行。医疗器械**标识作为耗材精细化管理的基础，贯通整个医疗器械生命周期，有利于提高疗器械的可追溯性，对不良事件检测更加高效准确，同时重点推进医药、医疗、医保领域的衔接应用，进一步推动“三医联动”。
医保支付方式迎来新变革
2019年6月，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药管理局发出《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》。要求各试点城市要完善医保付费信息系统；在核心DRG（A-DRG）的基础上，制定地方DRG分组体系和费率权重测算等技术标准；统一DRG医保信息采集；完善内部医疗管理制度。并在19年下半年迅速跟进了专家组、技术规范和分组方案。
2020年医保付费主要政策表
2020年6月发布的疾病诊断分组细分组方案相较于19年版的分组方案更加完善细化，是DRG的基本付费单元。DRG的实施一方面可以减少患者负担，另一方面可以倒逼医院在保证质量的前提下尽量减少支出、降低成本、提高效率。形成以成本和质量为控制中心的管理模式，加快建立规范的院内财务管理制度。
但由于DRG实施门槛较高，在条件成熟的地区比较好推行，但在大部分地区还有困难。为尽快缓解医保控费压力，医保局又于2020年10月发布DIP方案试点文件，并迅速跟进技术规范和病种目录库，重视程度可见一斑。DIP的出现其实是将地区医保总额预算与点数算法相结合，实现住院以病种分支付费为主的多元复合支付方式。建立现代化数据治理机制，形成数据采集、存储、使用的规范和标准。
DRG是“舶来品”，洋为中用，汲取精华，以DIP为基础过渡，两者共同作用，DRG的实施与医保总额控制结合，把DIP理念贯穿到DRGs的运作之中，必然能探索出符合中国国情的医保支付之路。
注册人制度试点范围持续扩大
2017年12月，上海市开始落地试点医疗器械注册人制度，后续广东省、天津市、北京市、河北省相继开展医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月，药监局为进一步累积经验，将试点扩展包括现有试点在内的21个省份与直辖市。同年10月，沪、苏、浙、皖四地共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，展开跨省际的新一轮医疗器械注册人制度试点工作；2020年2月，又配套发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，继续探索省际注册人制度经验。
2020年医疗器械注册人制度主要政策表
注册人制度为创新型企业提供了巨大的发展优势，极大减轻了初期的投入和成本，**程度上提高新产品研发的积极性，从而推进新技术、新产品的快速上市以及行业全面的发展。另一方面，注册人制度使得产业布局和社会分工进一步细化，研发和生产分开，各司其职，社会资源分配将极大得到优化；区域优势和平台效果逐步显现；帮助生产企业成为真正意义上的加工中心，提高专业度。
目前截止至2020年，全国已经有21个省市参与医疗器械注册人制度试点。随着试点范围的扩大，监管制度也在逐步收紧，除了药监局发布的两个医疗器械注册人不良事件的文件之外，还在《医疗器械监督管理条例》（修订草案）中加入了相关内容的详细规定。
03 2021医疗器械供应链发展趋势
医疗器械供应链改革进入新阶段
2020年12月21日，国务院总理主持召开国务院常务会议，会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品**标识追溯、延伸检查等监管措施。
主要变化：
○ 明确持有人责任和义务，加强不良事件监管
○ 增加持有人代理人的义务和法律责任
○ 审批、备案程序更加灵活透明
○ 增加**识别码要求
○ 增加器械网络销售内容
○ 完善检验制度和监管机制，注册报告可自检可委托
《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械领域的最高纲领性法规，将近几年包括持有人制度、医疗器械**标识、互联网医疗等改革成果法规化。在“十四五”新时期，医疗器械供应链改革也将进入全新的阶段。
重点改革举措齐头并进
在过去的2020年，包括集中采购、医保支付改革、医疗器械**标识等医改政策都在陆续落地，预计2021年第二轮医疗器械集采、DIP和DRG结合推进方案、医疗器械**标识正式启动等医改方案又将带来新一轮的企业调整。促进整个产业链条上的企业更加规范化、集中度提高，产业结构得到进一步优化。
2021年医疗器械改革方案计划表
（统计截至2020.12.31）
鼓励创新、加强监管推动行业发展
从《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和上文中国家发文主题统计、信用评价制度的建立、医保基金的强监管等文件的发布，都可以看出国家对医疗器械质量安全的重视，未来的医疗器械行业一定是一个全生命周期严监管的行业。另外从各个流程环节的优化也可以看出，我国医疗器械行业虽然起步较晚，但国家政策方向还是在推动创新发展，完善制度流程。医疗器械行业的政策会继续向加强监管、鼓励创新方面靠拢。
第三方物流企业迎来发展新机遇
随着**批国家集采中选结果的公布，集采也进入了实操层面，医保局已经发布文件，规定对于中选产品以外的冠脉支架，要按照性能与价格相匹配的原则，考虑与中选产品的合理比价关系，引导和鼓励相关企业将价格调整到合理水平。各省级医保部门要严格落实由中选企业自主选择中选产品配送企业的要求。要加强供需双方对接，确保中选企业与所有协议采购医疗机构建立配送关系，及时配送到位，保障使用。