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智慧监管!对药品(疫苗)信息化追溯制度的思考与实践!

党中央、国务院高度重视药品追溯工作。2019年,我国将药品追溯相关要求写入《药品管理法》和《疫苗管理法》,首次从法律层面提出实行药品(疫苗)信息化追溯制度,标志我国药品追溯体系建设进入新阶段。药品追溯体系的建立,将全面提高药品监管的能力和现代化水平,提升人民群众对药品安全的获得感。


药品追溯体系建设的新框架


2006年,原国家食品药品监管局从特殊药品监管开始,启动药品电子监管,对药品最小包装实行赋码管理,探索使用信息化手段对生产、流通、使用环节进行全过程追溯。经过十多年的发展,实施电子监管品种范围不断扩大,但也遇到了法律依据不足、各方责任不清、数据质量不高等问题,难以持续推进。


2018年,国家药监局成立以来,认真贯彻落实党中央、国务院的部署,组织药品追溯专题研究,明确要求适应经济社会和信息网络科技发展新需求,实行政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享,整合药品上市后各环节和各相关方的追溯信息,形成新的药品追溯体系。据此,我们研究验证了“多码并存,多系统并存”“基于协同平台的分布式追溯系统”的追溯体系建设新框架。


新的药品追溯体系主要包括四个部分:一是国家药监局制订的追溯标准规范,这是确保各相关方追溯信息能够整合共享的基础;二是上市许可持有人建设的追溯系统,包括企业落实追溯主体责任自建追溯系统,以及企业委托第三方机构提供服务的追溯系统等;三是国家药监局建设的药品追溯协同服务平台(简称“协同平台”)。协同平台在药品信息化追溯体系中发挥枢纽作用,辅助实现药品追溯信息互通共享;四是国家药监局和省级药品监管部门建设的药品追溯监管系统。在协同平台基础上,药品监管部门建设药品追溯监管系统,根据监管需求采集数据,监控药品流向,实现数据汇总分析、风险预警等功能,为监管决策提供支持。


疫苗追溯体系基本建成


由于疫苗的重要性和特殊性,国家药监局决定以疫苗追溯为突破口,先行先试,实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。


疫苗追溯工作跨部门、跨机构、跨层级、跨系统,要实现疫苗追溯信息互通共享,既需要国家药监局建设好疫苗追溯协同服务平台这个枢纽,更需要疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位等相关环节加强共建共享。2020年3月,国家药监局会同国家卫生健康委,严格按照中央要求的时间节点,顺利完成疫苗信息化追溯体系建设任务。一是制发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5项疫苗追溯相关技术标准,解决疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为实现“上市后全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定基础。二是建成疫苗追溯协同服务平台,印发《国家药品监督管理局疫苗追溯协同服务平台运行管理办法(试行)》。全部省级免疫规划信息系统已和协同平台成功对接,多个省份已基本完成辖区内疫苗流通、预防接种数据上传,实现了省内疫苗全程可追溯。同时,全部疫苗上市许可持有人(含进口企业)通过自建追溯系统或第三方追溯系统成功接入协同平台。三是国家疫苗追溯监管系统已开始使用。疫苗生产企业到疾控部门疫苗追溯流向清晰明了,监管系统具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、紧急调配等功能,在辅助相关部门开展日常检查、协同监管,加强风险研判和监测预警等方面发挥作用。


面对突如其来的新冠肺炎疫情,2020年12月,国家药监局专门建设了更加安全、高效的新冠病毒疫苗追溯监管系统。目前系统已上线运行,可利用大数据分析、人工智能算法等技术手段,支撑疫情防控决策。

推进药品追溯体系可持续发展


药品追溯体系建设是一个不断发展、不断完善的长期过程。疫苗追溯体系的建设运行实现了药品追溯体系建设的重要突破。在疫苗追溯体系建设的基础上,我们正在不断总结经验,推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯工作。下一步,将始终坚持自主可控的原则,实行共建共享共治,在确保信息安全的基础上,采取兼容国际通行的编码规则的技术方案,推动追溯体系覆盖范围更广、系统更安全、运转更顺畅,提升监管的靶向性和时效性,服务药品智慧监管。


作者系国家药监局信息中心党委书记、主任   黄果