骨科高值医用耗材或将进入国家集采，行业面临大洗牌
近日，国家医疗保障局下发《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，要求在前期省级平台数据采集的基础上，将部分骨科高值医用耗材的数据采集工作延伸至医疗机构，数据采集范围包括人工关节类、脊柱类和创伤类。有关人士预测，该通知的发布预示着骨科高值医用耗材或将进入国家集采序列。
据悉，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。高值医用耗材属于医用专科治疗用材料，包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科、口腔科等。
01骨科高值医用耗材或大幅降价
“我外婆关节半月板磨损，需要置换膝关节，但费用有点高。”一位网友无奈地说。南方医科大学卫生管理学院讲师昌敬惠等学者，对广东省部分三甲医院骨科639例人工关节置换患者住院费用的分析显示，这些患者的平均住院总费用约为6.5万元，其中人工关节耗材费用占比50%以上。
2019年7月，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》提出，将全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。
该政策的颁布，正式拉开了高值医用耗材集中采购的序幕。随后，安徽、江苏、山东等省份及部分地区针对部分骨科高值医用耗材实施带量采购试点。根据试点情况来看 ，单省平均降幅最高达到了81.97%，单品降幅最高达到了95%。
在多地试点经验实践的基础上，国家医保局发布《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，业内人士认为，骨科高值医用耗材国家集采的脚步越来越近了。若骨科高值医用耗材国家集采正式实施，将成为国家针对高值医用耗材的第二次出手。2020年11月5日，国家首次组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标。冠脉支架作为推进治理高值医用耗材改革的首个产品，此番中标价格出现大跳水，从均价1.3万元左右降至700元左右。
进行第二次国家集采，从骨科高值医用耗材产品着手集采早有苗头。
2020年11月，国家医保局价格和招标采购指导中心下发了《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》。通知显示，将对人工髋关节、人工膝关节、骨科材料等6大品类高值医用耗材使用数据进行统计。
今年2月，国家医保局党组书记、局长胡静林赴四川调研骨科医用耗材的采购情况，并就深入开展高值医用耗材集中带量采购听取了四川等省市及相关医疗机构思路和建议。同时，国家医保局党组成员、副局长陈金甫前往天津了解骨科耗材生产流通情况，听取企业意见建议。
02为何选择骨科高值医用耗材集采
“随着行业的发展，不少高值医用耗材经销商悄然成为强势方，从而在一定程度上形成了‘销售垄断’，影响了市场价格机制。”南方医科大学卫生管理学院院长、教授王冬表示，骨科高值医用耗材存在价格虚高，有必要采取集采的形式“挤出水分”。
此外，王冬认为骨科高值医用耗材临床使用量大，符合国家集采有关规定。相关研究报告显示，2018年，我国骨科专科医院手术人数已达到 63万，同年骨科高值医用耗材的市场规模达到 262 亿元，成为仅次于冠脉支架等血管介入高值医用耗材市场规模的行业。
据了解，经销商为了扩大市场份额，可能采取商业贿赂等不正当竞争手段。
在中国裁判文书网上，以“骨科”“耗材”“受贿”为关键词进行检索，可发现在近 10 年内有 422 起案件的判决书。从这些案件判决书的内容看，大多为骨科及医院其他相关耗材采购负责人收取骨科耗材经销商的高额贿赂。
某国内骨科耗材上市企业高管表示，除了价格“虚高”，高值医用耗材价格也存在一定的“实高”因素，如技术含量和临床价值高、学术推广和市场培育投入大、物流成本高等。
在物流成本方面，记者采访了中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣，他表示：“骨科医用耗材规格较为复杂，有多种型号，使用哪种型号需要医生上手术台开刀后才能知道，因此需要供应商在手术前配送多种型号的产品备用。在手术结束后，供应商再将未使用的产品带回，因此会产生逆向物流成本。”但秦玉鸣认为，对于骨科高值医用耗材而言，物流成本在产品销售成本中占比较低，对供应商造成的影响不大。
03规则重构 行业面临洗牌
自2020年下半年以来，国内骨科上市企业股价持续大跌。春立医疗的股价从2020 年7月13日的63港元，跌至2021年3月26日的17.28港元。大博医疗，股价从2020年6月30日的119.78元，跌至2021年3月26日的51.78元，公司市值蒸发超大半。
业内人士认为，集采政策将对骨科高值耗材行业的生态结构带来颠覆性改变，将这个原本利润丰厚的行业改变为一个薄利多销的行业。“以冠脉支架来看，这次骨科耗材的砍价幅度也可能不低。资本市场讲究预期，在政策背景下，行业预期变差，因此股价普遍下跌。”
带量集中采购谈判降价后，各企业之间为获取市场份额将“主动竞争降价”，高值医用耗材去虚高利润会成为常态。从行业整体变革来说，集采对高值医药耗材企业来说是好事，对于行业生态也是一次净化和优化，同时，降价将会带动需求扩大，让优秀的企业获得更大的市场空间。
《治理高值医用耗材改革方案》聚焦在四个方面。
一是促降价。通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措，厘清高值医用耗材价格形成机制，切实降低“虚高”价格。
二是防滥用。严格行业管理、医保管理和医院自我管理，综合整治高值医用耗材过度使用等乱象。
三是严监管。建立多部门联合响应的违法违纪违规查处机制，加强生产、流通、使用各个环节的监督管理。
四是助发展。通过加大财政投入，合理调整医疗服务价格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等举措，合理体现医务人员的技术劳务价值，促进医疗行业持续健康发展。
产品分类方面，与药品规范清晰的分类不同，耗材范围极广，分类复杂，缺乏统一的行业标准和编码体系。
04医用耗材与药品的差异
使用科室方面，耗材使用科室多与外科相关，而药品多为内科使用。使用难度方面，耗材的使用过程复杂，依赖度高、特异性强；药品处方开具后对医生几乎无依赖，使用过程简单。
适用患者方面，耗材多适用于急症、重症手术；药品适用患者多为慢病。
市场环境方面，药品多数为竞争充分，用量巨大，更新换代速度较慢。而耗材多数不充分，用量相对较小，更新换代速度快。
销售方式方面，与药品多为直销不同，耗材多为经销，由于高值医用耗材型号繁多，专业要求更高，需要渠道商对部分高值医用耗材承担培训、调试、维修等相关服务。
采购方式方面，药品相对简单，带量容易；耗材较为复杂，不同厂家间产品差异明显，且难以进行一致性评价，带量采购难。