【行业新闻】史上最严《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式施行！

6月1日起

史上最严

《医疗器械监督管理条例》

正式施行

到底严在哪里？

又有哪些变化？

一起来看看吧！

条例的前世今生

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，新《条例》经国务院第119次常务会议修订通过。2021年2月9日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《条例》，将于今年6月1日起施行。

全面系统修订 监管与时俱进

医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。近年来，我国医疗器械产业快速发展，原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。新《条例》全面贯彻落实党中央国务院对医疗器械监督管理的新要求，全面开启了医疗器械监管新篇章。

《条例》共8章107条

主要涉及以下四方面的变化:

01落实上市许可持有人制度，夯实企业主体责任

医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，**类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：

（一）明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

（二）明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。

（三）厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。

02落实改革举措，鼓励行业创新发展

（一）将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。

（二）加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

（三）优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。

（四）优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。

（五）对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

（六）对延续注册和临床试验实行默示许可。

（七）将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。

（八）明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。

（九）鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

（十）允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

03加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能

（一）强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任。

（二）建立职业化专业化检查员队伍，加强监管队伍建设。

（三）增设产品**标识追溯，构建医疗器械安全追溯网络。

（四）创新监管措施，强化延伸检查和失信惩戒。

（五）增加责任约谈制度，完善问责机制。

04加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本，细化了法律责任，增加了处罚到人的规定，严格落实“四个最严”要求

(一)大幅提高罚款幅度。比如货值金额不足1万元时，并处罚款的上限从10万元增加至15万元；货值金额超过1万元时，并处货值金额罚款的幅度从10-20倍增加至15-30倍。

(二)加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。比如对于境外医疗器械厂商，若不履行《新条例》项下的行政处罚，“10年内禁止其医疗器械进口”。

(三)增加“处罚到人”规定。比如对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。