《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，新《条例》经国务院第119次常务会议修订通过。2021年6月1日，《条例》正式施行。今天，小编就为大家汇总了在最新版的《条例》中与第三类医疗器械有关的法律责任内容。
第八十一条
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营 的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一） 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二） 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三） 未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款**项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第八十九条
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一） 未按照要求提交质量管理体系自查报告；
（二） 从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
（三） 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四） 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五） 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六） 医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七） 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八） 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九） 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
第九十三条
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元 以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发 生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上 10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处1万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备 案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册 申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止 临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款, 并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下 罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关 责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单 位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上3倍以下罚款。