【行业新闻】国家文件：医疗器械身份证来了，开始实名制

自国家三部门联合印发《关于深入推进试点做好**批实施医疗器械**标识工作的公告》以来，各地的医疗器械**标识落实工作已经推进了10个月的时间。

国家通过为医疗器械建立**标识系统，形成监管大数据，实现产品全程可追溯，从而实现医保、招标、医院全流程、全方位的监管。随着**标识试点工作的经验积累和日趋完善，医疗器械UDI工作正向更大范围品类铺开。

第三类医疗器械全部纳入**标识范围

7月19日，国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施医疗器械**标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）意见。

继2021年1月1日起首批9大类69个医疗器械品种实施**标识之后，第二批实施医疗器械**标识工作也即将启动。

在实施品种方面，《意见稿》指出，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好**批实施医疗器械**标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施**标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施**标识。

2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械**标识；此前已生产的第二批实施**标识的产品可不具有**标识。生产日期以医疗器械标签为准。

2022年3月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

2022年3月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在**标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械**标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械**标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械**标识数据库上传数据。

医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于**标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施**标识。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用**标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用**标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

医疗器械「实名制」全面铺开

UDI 码是一个条形码，由数字、字母或者符号组成，附载在医疗器械产品或者包装上，用于对医疗器械进行**性识别。

取英文单词的前三个字母即 UDI，医疗器械**标识（Unique Device Identification）是目前国际医疗器械质量追溯的统一通行标识。

若销售后产品出现问题，即可通过UDI码迅速追溯到产品各个生产环节的信息，有助于产品故障原因调查。随着我国医疗器械监管体系的升级，UDI工作正在向更多品类覆盖。

2019年9月17日，国家药监局发布通告，为进一步指导医疗器械**标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好**批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》。

2020年9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好**批实施医疗器械**标识工作的公告》，要求深入推进医疗器械编码工作。自此我国医疗器械**标识工作正式启动。

时间来到2021年，医疗器械标识工作被正式纳入法规。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于今年6月1日起正式施行，新《条例》规定分步实施医疗器械**标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。

紧接着，6月17日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，将推进医疗器械**编码工作纳入到2021年重点任务，提出推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准。推进医疗器械**标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

按照国家和地方上这一系列动作，医疗器械「实名制」时代已全面开启，将直接影响医疗器械生产、流通、使用等各个环节，越来越多的品类会被纳入标识范围。