【行业新闻】国家耗材集采品种定了，所有省份参加（附械企目录）

支架之后，人工关节又成为国采的第二个新靶点。

国家医保局指出，国家组织冠脉支架集中带量采购以来，中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，全国患者已于2021年1月用上降价后的产品，采购进度符合预期。

在地方集采不断积累尝试的基础上，一套更能规范市场、符合市场需求的集采规则正在形成。国采将这些探索形成合力，逐步颠覆原有的医用耗材市场格局。

此前国家发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，人工关节国采正式起锚。今日2号文件正式下发，首年意向采购量达到53.7万，已得到有效验证的国采规则将重新划定骨科耗材价格。

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。

本次人工关节集中带量采购产品为：初次置换人工全髋关节 (以下简称髋关节)、初次置换人工全膝关节(以下简称膝关节)。

在髋关节方面：髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1 件，髋臼螺钉 2 枚组成产品系统。

股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、钽金属，含 3D 金属打印技术制造的产品。

股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。

髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统 类别开展集中带量采购。

(1)陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬 材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

(2)陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料;髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。

(3)合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金;髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。

2.膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各 1 件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、锆铌合金或钽金属;胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯 (含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。

膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。

本次人工关节集中带量采购周期为2 年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，原则上不少于该中选企业上年协议采购量，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，在国家组织医用耗材联合采购平台内填报。

采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

采购周期内，医疗机构在优先使用本次人工关节集中带量采购中选产品系统的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的人工关节产品。

医疗机构在使用本次人工关节集中带量采购中选产品系统时，按实际需要决定是否使用髋臼螺钉或髌骨假体，如需使用，则按中选产品系统内该部件的申报价格采购，髋臼螺钉和髌骨假体不纳入“带量”范围。

医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种。

1.医疗机构选择“含伴随服务”的，按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费;

2.医疗机构选择“不含伴随服务”的，按照“不含伴随服务” 的中选价格与企业结算，且不得再要求中选企业提供伴随服务，医疗机构自行承担伴随服务，医疗机构按照“含伴随服务”的中 选价格向患者收费。

联盟各地区按有关工作要求，制定确保中选产品质量、 供应、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。

各产品系统类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构 (以下简称医疗机构) 报送各产品系统采购需求量的90%(如出现非整数则向上取整至个位)累加得出。

其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个 (陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统142757个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个)，膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。

最终的价格价格会跌至几何？「前车之鉴」或许是重要参考。

3月26日，河南省医保局发布《关于开展十省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》。填报对象为2020年12月31日前，获得国家药品监督管理部门医疗器械注册批准的接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）注册证的企业。

3月27日，根据国家医保局官微消息，3月25日，国家医疗保障局召开全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革专题座谈会，陈金甫副局长出席并讲话。

与会代表一致认为药品和耗材集中带量采购成效显著，并围绕贯彻落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》、全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革积极建言献策。

3月24日，根据潇湘晨报消息，近日，黄冈市医疗保障局根据国家医保局要求，组织了全市公立医疗机构进行了骨科耗材的数据采集工作，标志着第二批高值骨科耗材集采正式拉开帷幕，此次集采产品包括人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材。

3月16日，辽宁省丹东市人民政府发布消息显示，其部分骨科高值医用耗材集采工作拉开序幕，填报范围包括人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材，涉及品种高达7万多种。

而在此之前，一份《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》的红头文件显示，人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材开始数据填报，有使用上述高值耗材的全部公立医院，均参加填报。

2020年11月，山东淄博七市联盟完成带量采购。齐鲁晚报信息显示，其中骨科创伤类产品平均降幅67.3%，其中单个产品**降幅达94%。在谈判现场，一位企业代表最开始报价17200元，为了七市联盟的市场，最终报价2643元。

根据现代快报消息，4月24日，苏州、盐城、宿迁、徐州、南通、淮安等六市组成的联盟，在苏州市公共资源交易中心开展医用耗材带量续约扩围谈判。

当天，六市211家二级及以上公立医疗机构，与29家生产企业对人工合成骨等三类医用耗材展开了激烈谈判。经过4个小时多轮的报价和谈判，人工合成骨、带线锚钉、腔镜下单发不可吸收夹三类产品平均降幅分别为67%、52%、72%，最高降幅分别为73%、77%、92%。

根据苏州市医保局和盐城市医保中心官微信消息，2019年11月22日，苏州市、盐城市、宿迁市公立医疗机构耗材联盟带量价格谈判在苏州市公共资源交易中心进行。

经过5个小时多轮报价和谈判，最终：人工合成骨按生产厂家谈判，中选品种平均降幅41.10%，最高降幅63.4%；带线锚钉按单个品种分别报价谈判，中选品种平均降幅31.98%，最高降幅42.55%。腔镜下单发不可吸收夹平均降幅43.27%，最高降幅55.29%；

有业内人士预测，此次6月开始的人工关节国家集采的价格降幅或在90%以上。

日前，国家医保局发布对《十三届全国人大四次会议第8374号建议的答复》，对高值医用耗材政府集采进度和耗材降价情况，公布最新消息。

国家医保局指出，将持续推进医用耗材集中带量采购工作，按照党中央、国务院决策部署，我局会同卫生健康委、药监局等部门有序推进医用耗材集中带量采购，坚持招采合一、量价挂钩的基本原则。

重点将部分临床用量较大、采购金额较高的耗材纳入范围进行招采，改革已取得积极进展。集中带量采购坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制，着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，政府仅负责采购的组织和政策制定，并非“政府集采”。

对于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。《答复》指出，在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。

近期，国家医保局联合相关部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。

国家医保局指出：所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。当前正在指导河南省牵头组成的10省联盟对骨科创伤类耗材开展集中带量采购。

对于骨科等国产替代程度成熟的高值医用耗材纳入集采，国家医保局指出，下一步，我们将深入推进医用耗材集中带量采购，根据耗材特征“一品一策”组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。

6月4日，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部 国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，文件指出，各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团等有关单位来贯彻执行。

该文件旨在完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，经国务院同意，就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出以下指导意见。

总体思路是按照国家组织、联盟采购、平台操作，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。

将探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。

文件重点强调招采合一、量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。

考虑不同高值医用耗材临床使用特点，功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案，引导公平竞争。四是部门协同、上下联动。强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制，在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。

竞价和中选规则上，将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。

根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。