【行业新闻】国务院：《“十四五”全民医疗保障规划》重磅出炉！
文章来源：赛柏蓝器械
2021年9月29日，国务院办公厅印发关于《“十四五”全民医疗保障规划》的通知。明确到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。
在发展目标中，《规划》明确提出要建设“五个医保”，也就是公平医保、法治医保、安全医保、智慧医保和协同医保，并在“五个医保”的基础上，量化设计了五个方面15指标。
《规划》提出，到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。展望2035年，基本医疗保障制度更加规范统一，多层次医疗保障体系更加完善，中国特色医疗保障制度优越性充分显现。
耗材采购平台统一
《规划》提出，深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革。常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。建立以医保支付为基础，招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级集中采购平台。
国家医疗保障局规划财务和法规司司长王文君在吹风会上表示，“十四五”期间，我们将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式，惠及广大人民群众。
国家医疗保障局副局长提到，在高值医用耗材集采方面，中选的冠脉支架价格降幅达到93%，近期实施的人工关节集中带量采购，髋关节和膝关节的平均价格分别从3.5万元和3.2万元下降到7000元和5000元，平均降价82%。“十四五”时期，高值耗材要超过五大类。
为实现这一工作目标，吹风会上明确，下一步将借鉴前期的集采成功经验，进一步加强组织实施，坚定不移地推进集中带量采购常态化、制度化，具体有四项措施：
**，要完善规则。继续坚持“招采合一、量价挂钩”的价格形成机制，根据集采药品和医用耗材的特点，及时迭代优化采购规则和政策。
第二，要保障供应。通过压实中选企业的保供责任、指导医疗机构完善采购流程的方式来切实保障中选产品的供应。
第三，要平稳接续。我们将按照“三稳定”的原则，也就是着眼于稳定市场、稳定价格水平、稳定临床使用，平稳开展采购协议期满之后的接续工作。
第四，要配套落实。将继续落实医保基金预付、结余留用等配套措施，进一步引导社会形成长期稳定的预期，推动集中带量采购改革行稳致远。
9月初，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。
对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：
继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。
目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。
需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。
医疗器械**标识
在《规划》中，着重指出了：要分步实施医疗器械**标识制度，拓展医疗器械**标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。
此项规定逐步实施会对行业产生哪些影响？医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械**标识（Unique Device Identification，简称UDI）。
此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。
其中，器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。 而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
我国在2019年明确提出“制定医疗器械**标识系统规则”，随后，《医疗器械**标识系统试点工作方案》、《医疗器械**标识系统规则》、《关于做好**批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械**标识试点工作。
根据国家药监局发布《医疗器械**标识系统试点工作方案》可以看到， 将建立医疗器械**标识系统框架。实现医疗器械**标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械**标识数据库，建立**标识数据平台。 在试用上环节上，将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。 众所周知，医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题，**识别系统将开始试用其追踪追溯功能。需要指出的是，其在卫生、医保等领域**识别系统也将衔接与应用，将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。 由此可见，以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化，这种透明也意味着监管更加细化和深化，有机可乘的环节将逐步减少。