年终盘点｜2021年度医疗器械政策由面到点全景复盘（附政策全表）
文章来源： 中物联医疗器械供应链分会
2021年“十四五”规划开局之年已圆满收官，医疗器械供应链法规政策建设取得了显著成绩。新版《医疗器械监督管理条例》发布，集中带量采购政策层出不穷，DRG/DIP医保支付方式改革稳步推进等。本文通过对2021年医疗器械法规政策全景复盘，为行业提供参考。
一、国家层面政策统计
通过对国家层面医疗器械主要相关政策梳理，共收集到110项法规政策，具体统计如下。
1、按发文机构统计
从发文机构来看，“三医”作为医疗器械行业法规政策的主要发布者，其中，国家药监依旧是发文最多的监管机构。集中带量采购作为2021年器械行业的主旋律，医保局以及组织医用耗材集中带量采购的相关机构和平台以较快的节奏推动器械相关集采工作，发文数量超过20项。
2021年国家层面医疗器械主要政策发文机构统计
数据来源：相关官网，中物联医疗器械供应链分会整理
2、按文件关键词统计
从关键词维度来看，排在前三位的分别是审评审批、集中带量采购、医疗。
2021年国家层面医疗器械主要政策关键词统计
数据来源：相关官网，中物联医疗器械供应链分会整理
3、按发文时间统计
从全年整体来看，文件发布时间主要集中在下半年。
2021年国家层面主要医疗器械政策发布时间统计
数据来源：相关官网，中物联医疗器械供应链分会整理
二、重点法规政策梳理
1、新版《医疗器械监督管理条例》及其配套文件相继发布
《医疗器械监督管理条例》作为行业母法，是行业合规发展的基础。2021年2月9日，新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）公布，并于2021年6月1日起施行。此次修订是继2000、2014、2017年后的第四次修订，修订幅度较大，增加了部分新内容，提出了一些新要求，有力地促进医疗器械行业的科学监管，推动医疗器械产业发展。详细内容解读可见《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》**章第二节。
新《条例》发布之后，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《体外诊断试剂分类规则》等相关配套文件相继发布，据悉《医疗器械经营监督管理办法》也正在修订。可见，医疗器械法规政策体系正在快速完善，以更好地适应新时期医改进程以及行业快速发展的步伐。
2、医疗器械集中带量采购快速扩围扩面
2021年，医疗器械集中带量采购快速扩围扩面，各省（市）医保部门都在紧锣密鼓的开展相关工作，据不完全统计，2021年各省（市）出台医疗器械集中带量采购政策文件近百项，可见医疗器械集采工作的推行力度之大前所未有。
2021年我国各地医疗器械集采政策数量情况
数据来源：相关官网，中物联医疗器械供应链分会整理
3、2021年1-11月医疗器械共批准注册1499个，审评审批制度继续深化
2021年6月1日，新《条例》总结吸收了近年来医疗器械审评审批制度改革成果，将创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入其中，为推动医疗器械高质量发展提供了有力支撑。据国家药监公开数据显示，2021年1-11月，我国医疗器械共批准注册1499个，分别为境内第三类医疗器械995个、进口第三类医疗器械240个、进口第二类医疗器械244个，港澳台医疗器械20个。
我国2021年1-11月医疗器械批准注册情况
数据来源：国家药监局
创新医疗器械方面，截至2021年11月，我国共有130个创新医疗器械，其中2021年批准30个，是自2014年设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，创新医疗器械年度获批数量最多的一年。
4、DRG/DIP试点取得重大进展
2021年是医保支付方式改革重要的历史节点。2021年11月26日，国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确提出到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。2021年12月17日，国家医保局公布DRG/DIP付费示范点名单，DRG示范点（18个）、DIP示范点（12个）、综合（DRG/DIP）示范点（2个）。
医保控费进入精细化管理阶段，信息化推动院端管理规范，驱动医疗机构从增量增效到提质增效，实现医院高质量发展。DRG/DIP制度的进一步推广，将进一步推动公立医院和民营医院医保内医疗活动回归医疗本质，挤压不合理过度医疗，使用具备性价比优势的产品和服务。
5、UDI落实工作稳步推进
我国UDI试点工作于2019年开始启动，2021年1月1日首批高风险第三类医疗器械中9大类69个医疗器械品种正式实施**标识，2021年6月UDI实施工作扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI，标志着依据产品类别分步实施UDI的进程向前迈进，将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。
目前，部分省（市）在国家整体工作部署的基础上，结合当地实际，稳步推进UDI落实工作。
6、“十四五”期间医疗器械产业规划重点
2021年是“十四五”规划开局之年，医疗器械供应链进入黄金发展阶段，也是行业顶层规划设计的关键时期。2021年与医疗器械供应链紧密相关的五年规划类政策共9项，主要为医疗卫生体系建设、公立医院高质量发展、产业发展规划、质量安全等内容。主要政策及核心内容见下表。
2021年医疗器械法规政策，使医疗器械供应链发生了根本性的变革。展望2022年，医疗器械政策将以集中带量采购、国产化、强监管为主旋律，继续维持政策频发的节奏，将继续加快供应链重构，催化行业变革。
2021年，医疗器械供应链发生了哪些根本性的变化，详见“年终盘点行业篇”，敬请期待。