【行业新闻】6月1日起，第三类医疗器械全面监管

6月1日起，第三类医疗器械**标识工作全面落地。

部分地区已经明确将医疗器械**标识作为平台招采的准入门槛，无**标识不得采购、使用。

医疗器械**标识系统建立后，可进一步利用信息化手段形成监管大数据，医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯，医保目录准入、支付管理、带量招标也将更加透明。

医疗器械身份证来了

历时两年，医疗器械终于也要拥有全国统一的身份证了。

根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械**标识工作的公告》，6月1日起，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入第二批实施**标识范围。

医疗器械**标识究竟是什么？国家层面，重要的相关法规有哪些？在国家局统一指导下，各省还有哪些新规则？这项工作的全面落地，会给医疗器械生产、招采、流通、使用全流程带来哪些改变？

医疗器械**标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行**性识别，相当于医疗器械的身份证。

医疗器械**标识包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的**代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。PI是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

根据《关于做好第二批实施医疗器械**标识工作的公告》，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械**标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在**标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械**标识相关信息，并确认与医疗器械**标识数据库数据的一致性。

《公告》特别指出，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于**标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用**标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用**标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

《公告》还强调，省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械**标识的关联使用，目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。